根據(jù)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》《政府采購需求管理辦法》等政府采購法律法規(guī)規(guī)章要求，為進(jìn)一步做好醫(yī)療設(shè)備采購工作，莆田龍興招標(biāo)代理有限公司受莆田學(xué)院附屬醫(yī)院委托，現(xiàn)組織供應(yīng)商或廠商進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備采購前市場調(diào)研活動(dòng)，歡迎各符合法律法規(guī)規(guī)定條件的潛在供應(yīng)商或廠商遞交相關(guān)資料，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、采購內(nèi)容

（一）擬采購產(chǎn)品的基本要求：

合同包***

二、潛在供應(yīng)商或廠商資料遞交要求（以下資料為必須提供項(xiàng)）

（一）資格證明材料

*** 資質(zhì)證明

（***）供應(yīng)商（或廠商）需提供經(jīng)年檢合格的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證、所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件，并加蓋公章。

（2）供應(yīng)商資質(zhì)要求：

①供應(yīng)商（或廠商）應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。若供應(yīng)商為產(chǎn)品制造商，響應(yīng)產(chǎn)品屬于二類、三類醫(yī)療器械的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；響應(yīng)產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械的，須提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

②若供應(yīng)商為產(chǎn)品經(jīng)銷商，且響應(yīng)產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械的，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；若響應(yīng)產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械的，也可提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證》。

（3）產(chǎn)品資質(zhì)要求：

①提交產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。若提交產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，應(yīng)提供該產(chǎn)品《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；若屬于二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)提供該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附件（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表）復(fù)印件。

②若提交產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理范圍，應(yīng)提供不屬于醫(yī)療器械管理范圍的說明及相關(guān)證明材料。所有證件必須在有效期內(nèi)。

***所提交產(chǎn)品及人員相關(guān)授權(quán)證明

（***）若遞交材料人員為單位授權(quán)的委托代理人，應(yīng)提供授權(quán)委托書（附身份證復(fù)印件）；若遞交材料人員為法定代表人，則應(yīng)提供法定代表人的身份證復(fù)印件，可不提供授權(quán)書。

（2）遞交材料人員（含法定代表人）需提供所投設(shè)備廠家的授權(quán)委托書（附身份證復(fù)印件、真實(shí)的電話號碼）。

（3）供應(yīng)商所提交的產(chǎn)品，必須提供由產(chǎn)品廠商針對本項(xiàng)目出具的產(chǎn)品授權(quán)推介資格授權(quán)書。（加蓋廠商公章）

（4）提供所提交設(shè)備廠商的技術(shù)人員相關(guān)信息（列表技術(shù)人員的姓名、電話及附身份證復(fù)印件信息）加蓋廠商公章。

（二）設(shè)備報(bào)價(jià)及價(jià)格依據(jù)

提供近2年內(nèi)同級醫(yī)院同規(guī)格設(shè)備的中標(biāo)（成交）通知書或發(fā)票復(fù)印件。供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本公告的預(yù)算價(jià)提供相應(yīng)檔次的設(shè)備，若預(yù)算價(jià)有偏離，需對偏離予以說明，數(shù)據(jù)分析合理的將予以采納。

（三）耗材、試劑及易耗品價(jià)格信息

提供設(shè)備所需全部耗材、試劑及易耗品價(jià)格，并說明單次使用的耗材或試劑價(jià)格、收費(fèi)情況、是否列入醫(yī)保范圍。易耗品需說明更換周期。若無耗材、試劑或易耗品，請注明。耗材價(jià)格依據(jù)為福建省陽光平臺價(jià)格或其他省份中標(biāo)（成交）價(jià)格、醫(yī)院已供貨價(jià)格發(fā)票復(fù)印件等。

（四）醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目清單

提供設(shè)備能開展的所有醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)院此次購買的設(shè)備所要開展的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目清單，清單應(yīng)包含服務(wù)項(xiàng)目名稱、編碼、收費(fèi)金額等信息。

（五）產(chǎn)品技術(shù)資料

提供設(shè)備的產(chǎn)品彩頁、技術(shù)參數(shù)、配置清單（含分項(xiàng)價(jià)格）及與其他品牌同類型、同檔次產(chǎn)品的參數(shù)對比表。

（六）企業(yè)類型聲明

針對生產(chǎn)企業(yè)，需認(rèn)真對照《工業(yè)和信息化部、國家統(tǒng)計(jì)局、國家發(fā)展和改革委員會、財(cái)政部關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)[2*********]3****** 號）規(guī)定的劃分標(biāo)準(zhǔn)，并按照《國家統(tǒng)計(jì)局關(guān)于印發(fā)統(tǒng)計(jì)上大中小微型企業(yè)劃分辦法的通知》（國統(tǒng)字[2*********]75 號）規(guī)定準(zhǔn)確劃分企業(yè)類型，并提供是否列入中、小微企業(yè)的聲明。

（七）設(shè)備對接可行性材料

若參與調(diào)研的設(shè)備需要和第三方設(shè)備或者軟件對接，需提供設(shè)備對接的可行性論證材料及承諾。

（八）材料封裝及電子文檔要求

以上所有材料及材料真實(shí)性聲明函（詳見附件）需逐頁加蓋遞交單位公章并膠裝成冊，在材料遞交時(shí)間內(nèi)密封遞交。紙質(zhì)文件一式五份，需在密封袋騎縫密封處加蓋遞交單位公章，密封文件袋封面須注明所遞交材料的設(shè)備名稱、遞交單位全稱、業(yè)務(wù)員名字和聯(lián)系方式。潛在供應(yīng)商或廠商還需將提供的紙質(zhì)材料以word可編輯形式形成電子文檔，電子文檔一式貳份，儲存介質(zhì)要求為U盤，并用信封單獨(dú)密封與紙質(zhì)文件一同遞交。（注：需單獨(dú)密封電子文檔，勿與紙質(zhì)文件密封在一起。）

注：

***上述產(chǎn)品將嚴(yán)格按國家法律法規(guī)及流程進(jìn)行采購，中標(biāo)（成交）產(chǎn)品不限于此次參與調(diào)研的產(chǎn)品，歡迎相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)廠家直接報(bào)名參與醫(yī)院調(diào)研。

***未按以上要求遞交材料或遞交的材料不足的不予采納。

三、投遞方式、地址、聯(lián)系方式及材料遞交時(shí)間

***遞交方式：潛在供應(yīng)商或廠商將密封材料在材料遞交時(shí)間內(nèi)派人員現(xiàn)場遞交至莆田龍興招標(biāo)代理有限公司。

***遞交地址：莆田龍興招標(biāo)代理有限公司（莆田市城廂區(qū)建繡路22***號2******#）

***代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：翁女士     聯(lián)系電話:***

***材料遞交時(shí)間：2***25年5月2***日至2***25年5月3***日，北京時(shí)間上午***8:3***-***2:******，下午 ***4:3***-***7:3***（周末、國家法定節(jié)假日除外）。遞交材料應(yīng)在公告規(guī)定的截止時(shí)間前送達(dá)（時(shí)間以接收人簽收為準(zhǔn)），超過遞交時(shí)間送達(dá)的材料將被拒收。

四、供應(yīng)商推介論證會

供應(yīng)商推介論證會時(shí)間另行通知，參與推介的人員須提供所推介產(chǎn)品的廠家授權(quán)委托書（提供委托書原件）。

五、聯(lián)系方式：

代理機(jī)構(gòu)：莆田龍興招標(biāo)代理有限公司

地址：莆田市城廂區(qū)建繡路22***號2******#

聯(lián)系人:翁女士     聯(lián)系電話:***

采購單位：莆田學(xué)院附屬醫(yī)院

地址：莆田市荔城區(qū)東圳東路999號

聯(lián)系人：潘女士      聯(lián)系電話：***

莆田學(xué)院附屬醫(yī)院            莆田龍興招標(biāo)代理有限公司

2***25年5月2***日              2***25年5月2***日

附***：采購清單

附2：產(chǎn)品配置及參數(shù)組成模板，遞交人應(yīng)按以下表格提供完整的產(chǎn)品參數(shù)信息，包含但不限于以下“基本配置要求”及“參數(shù)名稱”所列明的產(chǎn)品要求，未按要求提供或提供的信息未滿足以下要求的的不予采納。

***="62"> 序號	***="3***4"> 基本配置要求	***="277"> 供應(yīng)商響應(yīng)列明基本配置要求
***="62"> ***	***="3***4"> ***每套無影燈為雙燈系統(tǒng)（主燈+輔助燈），主燈應(yīng)具備集成4K攝像頭，支持手術(shù)直播錄制。 ***無影燈手柄配置：每套無影燈需配置******對手柄，共3***對。手柄可更換、可支持高溫高壓滅菌、不變形。 ***每套無影燈后期可升級配備第三臂，第三臂應(yīng)配備4K監(jiān)視器。配備數(shù)據(jù)接口：USB/WIFI傳輸，連接醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。	***="277">
***="62"> 序號	***="3***4"> 參數(shù)名稱	***="277"> 供應(yīng)商列明詳細(xì)參數(shù)信息 （參數(shù)項(xiàng)數(shù)量不限）
***="62"> ***	***="3***4"> ***光源系統(tǒng)：類型：LED光源（冷光源為主，散熱輻射低）。數(shù)量：≥4組環(huán)形排列，確保無影率達(dá)標(biāo)。壽命：≥5************小時(shí)（光衰≤8%）。	***="277">
***="62"> 2	***="3***4"> ***燈頭結(jié)構(gòu)：材質(zhì)：航空級鋁合金（輕量化、耐腐蝕）。散熱設(shè)計(jì)：風(fēng)冷/液冷系統(tǒng)（表面溫度≤45℃）。防水等級：≥IPX4（可耐受手術(shù)室常規(guī)消毒）。	***="277">
***="62"> 3	***="3***4"> ***控制模塊：調(diào)光方式：觸屏或語音控制。	***="277">
***="62"> 4	***="3***4"> ***安全冗余：備用電源：內(nèi)置UPS或鋰電池（斷電續(xù)航≥6***分鐘，切換時(shí)間≤***秒）。冗余電路：雙路供電設(shè)計(jì)，避免單點(diǎn)故障。	***="277">
***="62"> 5	***="3***4"> ***安裝方式：吊頂式：適配標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室軌道系統(tǒng)，無影燈工作距離（燈頭離術(shù)野區(qū)域）為7***-***6***cm。	***="277">
***="62"> 6	***="3***4"> ***照度（Lux）：范圍：4************-2***************。具有紅光模式。均勻性：光斑內(nèi)照度差異應(yīng)≤***5%，避免局部過亮或陰影殘留。可調(diào)范圍：支持多檔或無級調(diào)光。	***="277">
***="62"> 7	***="3***4"> ***無影率≥95%；顯色指數(shù)（CRI）≥95；光斑直徑：***5-3***cm；焦深≥ ***2cm，可自動(dòng)調(diào)焦。	***="277">
***="62"> 8	***="3***4"> ***色溫調(diào)節(jié)范圍：3*********K-65******K，色溫均勻性：全光斑色溫差≤***5***K。	***="277">
***="62"> 9	***="3***4"> ***噪聲水平≤3***dB（靜音設(shè)計(jì)）。	***="277">
***="62"> ******	***="3***4"> ******. 懸臂系統(tǒng)：臂長：***5-***5米，關(guān)節(jié)數(shù)：≥6個(gè)萬向節(jié)，支持36***°旋轉(zhuǎn)定位，承重≥3***Kg，平衡方式：癱瘓或氣動(dòng)平衡，移動(dòng)阻力≤5N。無影燈水平活動(dòng)半徑≥22*** cm，上下活動(dòng)范圍≥***2*** cm。	***="277">
***="62"> ******	***="3***4"> ****** 電氣安全：符合 IEC 6***6******-***（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）。通過GB 97*********-2***2***（中國醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)）。	***="277">
***="62"> ***2	***="3***4"> ******光學(xué)安全：符合ISO ***5******4-2（眼科儀器光輻射安全）。無紫外線/紅外線過量輻射（波長范圍4******-7******nm）。	***="277">
***="62"> ***3	***="3***4"> ******感控認(rèn)證：表面材料通過ISO ******993生物相容性測試（抗菌涂層）。 支持高溫高壓滅菌或過氧化氫熏蒸消毒。	***="277">
***="62"> ***4	***="3***4"> ******環(huán)境適應(yīng)：工作溫度：***-4***℃，濕度：3***%-75%（無冷凝）?？闺姶鸥蓴_（EMC）認(rèn)證，與電刀/監(jiān)護(hù)儀兼容。	***="277">
***="62"> ***5	***="3***4"> ******兼容性驗(yàn)證：確保無影燈與現(xiàn)有吊塔、影像系統(tǒng)匹配。	***="277">
***="62"> ***6	***="3***4"> ******擴(kuò)展功能：優(yōu)先支持模塊化升級。	***="277">
***="62"> 序號	***="582"> 其他補(bǔ)充參數(shù)（若有，供應(yīng)商可自行補(bǔ)充）
***="62">	***="3***4">	***="277">
***="62">	***="3***4">	***="277">

公司名稱： （全稱并加蓋單位公章）

授權(quán)代表人簽字：

日期：    年   月   日

附3：材料真實(shí)性聲明函格式

材料真實(shí)性聲明函

致：

我公司鄭重聲明：本次參與_______________項(xiàng)目醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購過程中所提交的所有材料和所附的佐證資料真實(shí)、合法、有效。如有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

特此聲明。

公司名稱：（全稱并加蓋單位公章）

授權(quán)代表人簽字：

日期：    年   月   日