采購人（蓋章）

瀘州市納溪區(qū)人民醫(yī)院

政府

采購

進口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

馬君蓉

西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)院

主任醫(yī)師

中西醫(yī)結(jié)合兒科

陳莊

西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

副教授

病理生理學(xué)

先秀

瀘州市中心血站

副主任技師

臨床醫(yī)學(xué)檢驗臨床免疫技術(shù)

李幫芬

瀘州市中心血站

副主任技師

輸血技術(shù)

楊霞

四川明炬（瀘州）律師事務(wù)所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

一、全高清3D腹腔鏡系統(tǒng)

(一)采購需求：

瀘州市納溪區(qū)人民醫(yī)院擬采購的全高清3D腹腔鏡系統(tǒng)1套，由攝像單元、冷光源、氣腹機、高頻電刀、高清鏡頭、各種腔鏡手術(shù)器械、顯示器等組成。主要用于開展腹腔鏡下結(jié)直腸癌根治術(shù)、闌尾切除、疝修補、胃癌根治術(shù)、胸腔鏡肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。

隨著胸腹腔鏡的普遍開展和技術(shù)的提高，應(yīng)用范圍越來越廣，已經(jīng)涉及到婦科、普外科、泌尿外科、胸外科、骨科等，為多學(xué)科間的合作或聯(lián)合手術(shù)創(chuàng)造了條件。在臨床使用上，院方需要實現(xiàn)一次麻醉兩種或兩種以上手術(shù)，降低分次手術(shù)多次麻醉的風(fēng)險和麻醉并發(fā)癥的發(fā)生率。一次手術(shù)解除了多種疾病，而不增加患者的痛苦，減少重復(fù)支出，如節(jié)約了分次手術(shù)的化驗，麻醉及床位費用等，具有潛在的社會效益和經(jīng)濟效益。聯(lián)合手術(shù)能充分利用腹壁穿刺孔，達到一孔多用，把創(chuàng)傷降到最低。兩科或兩科以上聯(lián)合手術(shù)，既達到了多病聯(lián)合治療的目的，又避免了聯(lián)合開腹手術(shù)帶來的巨大腹壁創(chuàng)傷。基于以上臨床的需求，對本次擬采購的設(shè)備提出如下采購需求：

***全高清腹腔鏡系統(tǒng)具有廣泛的多鏡種兼容性，其高清攝像主機能兼容光學(xué)鏡、電子鏡等多種內(nèi)窺鏡，一套主機多鏡種聯(lián)用，可以根據(jù)手術(shù)需要配合實現(xiàn)雙鏡、多鏡聯(lián)合手術(shù)，與醫(yī)院現(xiàn)有腹腔鏡具有良好的兼容性，也更方便手術(shù)室設(shè)備管理；

***高頻電刀具備生理鹽水功能和高頻電刀功能，滿足所有基礎(chǔ)性外科手術(shù)用電，能夠進行普通電切、汽化電切、生理鹽水電切和普通外科手術(shù)的高頻用電，具有組織適應(yīng)性輸出功能，根據(jù)切割組織狀態(tài)調(diào)整輸出功率，擴大手術(shù)范圍。

（二）進口產(chǎn)品

***進口清腹腔鏡系統(tǒng)具有廣泛的多鏡種兼容性，其高清攝像主機能兼容光學(xué)鏡、電子鏡等多種內(nèi)窺鏡，一套主機多鏡種聯(lián)用，可以根據(jù)手術(shù)需要配合實現(xiàn)雙鏡、多鏡聯(lián)合手術(shù)，與醫(yī)院現(xiàn)有腹腔鏡具有良好的兼容性，更方便手術(shù)室設(shè)備管理，滿足采購需求。

***進口產(chǎn)品具備生理鹽水功能和高頻電刀功能，滿足所有基礎(chǔ)性外科手術(shù)用電，能夠進行普通電切、汽化電切和所有外科手術(shù)的高頻用電，具有組織適應(yīng)性輸出功能，根據(jù)切割組織狀態(tài)調(diào)整輸出功率，擴大手術(shù)范圍，后期可根據(jù)業(yè)主需求升級電外科工作站或水刀等，滿足采購需求。

（三）國產(chǎn)產(chǎn)品

***國產(chǎn)腹腔鏡為單一硬鏡成像平臺，無法兼容電子膽道鏡，電子輸尿管鏡（非光學(xué)）等手術(shù)室常用內(nèi)窺鏡，無法滿足特殊患者手術(shù)需要雙鏡聯(lián)合的需求。只能連接纖維膽道鏡及纖維輸尿管腎鏡，而纖維鏡清晰度去網(wǎng)格化后仍然較差，無法達到電子鏡的清晰度，容易造成誤操作及殘留，無法完全滿足采購人需求。

***國產(chǎn)電刀功能性單一，只具有等離子模式或者只具有單雙極模式，不能同時滿足普通電切、汽化電切（多數(shù)國產(chǎn)電刀功率無法滿足汽化電切）和所有外科手術(shù)的高頻用電一體化使用，不具有組織適應(yīng)性輸出功能，無法滿足臨床手術(shù)過程中的多種需求。 后期升級技術(shù)也欠缺，更不能升級為水刀等工作站，無法滿足采購人需求。

采購人曾于2021年11月2日在四川政府采購網(wǎng)上發(fā)布《納溪區(qū)人民醫(yī)院進口產(chǎn)品專家組論證意見公示》，公示期間，自然人李颯（聯(lián)系電話：***）對進口論證意見提出異議。

***異議觀點1：據(jù)采購人再次市場調(diào)研及專家組論證，國產(chǎn)設(shè)備不能兼容電子輸尿管鏡（軟鏡）。而能兼容電子輸尿管鏡等胸腹腔電子鏡的產(chǎn)品品牌有：奧林巴斯，史托斯，富士等品牌，能同時兼容電子膽道鏡，電子輸尿管鏡的品牌至少有奧林巴斯，史托斯等；并非奧林巴斯產(chǎn)品一家獨有技術(shù)；故異議人提出異議觀點不實。并且目前國產(chǎn)設(shè)備中滿足此條采購需求的品牌無法在采購中形成3家以上品牌的有效競爭,為形成競爭，采購人申請進口產(chǎn)品采購，主要是希望允許進口產(chǎn)品參與競爭，并未因采購申請采購進口產(chǎn)品從而對國產(chǎn)產(chǎn)品進行排斥。異議人提出參數(shù)具有傾向性說法，不屬于接受進口論證公示反饋意見的范疇。

異議人提出：國產(chǎn)產(chǎn)品同時處理3D和2D圖像，并能一鍵切換的證明材料為“賽諾微”品牌資料，據(jù)市場調(diào)研，其產(chǎn)品目前還未上市銷售（未取得產(chǎn)品注冊證）。

同時，采購人也將根據(jù)反饋人提出的意見，結(jié)合采購需求及政府采購相關(guān)法律法規(guī)制定本項目采購產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，并不會將上述需求設(shè)置為實質(zhì)性條款。

綜上所述，進口產(chǎn)品符合采購人的本次采購需求，且該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口產(chǎn)品目錄》中國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，專家組建議行政主管部門允許采購人購買進口產(chǎn)品。

二、宮腔鏡系統(tǒng)

（一）采購需求

瀘州市納溪區(qū)人民醫(yī)院擬采購宮腔鏡系統(tǒng)1套，用于婦科的宮頸鏡檢查與治療，包括子宮肌瘤、息肉、粘連、畸形以及異物殘留等，減少婦科宮頸鏡手術(shù)時間，降低手術(shù)風(fēng)險，拓寬手術(shù)適應(yīng)癥?；谂R床的需求，對本次擬采購的設(shè)備提出以下采購需求：

***采用平行視野內(nèi)窺鏡，內(nèi)窺鏡可以直接高溫高壓消毒，可接受5-20分鐘134℃快速消毒；

***內(nèi)窺鏡頭端采用激光焊接工藝設(shè)置左右兩片金屬擋板，確保術(shù)中連續(xù)對流過程中，進水和出水通道完全分開，不會形成水流短路影響灌流液體的清晰度，影響圖像質(zhì)量，并且避免殘留物堵塞出水通道；

***手術(shù)器械直徑≤3毫米，可實施所有宮頸鏡常規(guī)手術(shù)，既滿足對宮頸的檢查性需求，又能實施常規(guī)肌瘤切除、縱膈切除等手術(shù)；

（二）進口產(chǎn)品

***采用平行視野內(nèi)窺鏡，內(nèi)窺鏡可以直接高溫高壓消毒，可接受5-20分鐘134℃快速消毒，節(jié)約消毒時間，提高消毒效果，滿足采購需求；

***內(nèi)窺鏡頭端采用激光焊接工藝設(shè)置左右兩片金屬擋板，確保術(shù)中連續(xù)對流過程中，進水和出水通道完全分開，不會形成水流短路影響灌流液體的清晰度，影響圖像質(zhì)量，并且避免殘留物堵塞出水通道，滿足采購需求

***手術(shù)器械，做工精良，材質(zhì)堅韌，直徑≤3毫米，既滿足對宮頸的檢查性需求，又能實施常規(guī)肌瘤切除、縱膈切除等手術(shù)，滿足采購需求。

（三）國產(chǎn)產(chǎn)品

***國產(chǎn)內(nèi)窺鏡多采用等離子等其他消毒方式，無法高溫高壓，耗材成本較高，影響手術(shù)周轉(zhuǎn)，不滿足本次采購需求；

***國產(chǎn)內(nèi)窺鏡無機械性擋板，完全靠壓力導(dǎo)流液體，慢速流動時會出現(xiàn)進出水混流，血液和組織屑容易引起通道流水不暢，影響手術(shù)圖像質(zhì)量，導(dǎo)致臨床手術(shù)視野受限，不滿足本次采購需求；

***國產(chǎn)（操作）手術(shù)器械直徑一般≥***5毫米，進入宮腔體后，因直徑較粗，在視覺上將直接影響手術(shù)視野，加大了手術(shù)的難度。而國產(chǎn)直徑小于3毫米的手術(shù)器械多為軟性或半軟性器械，只能用于檢查和簡單手術(shù)，無法進行如常規(guī)肌瘤切除、縱膈切除等手術(shù)，不滿足本次采購需求。

采購人曾于2021年11月2日在四川政府采購網(wǎng)上發(fā)布《納溪區(qū)人民醫(yī)院進口產(chǎn)品專家組論證意見公示》，公示期間，自然人李颯（聯(lián)系電話：***）對進口論證意見提出異議。

異議論點1：經(jīng)再次市場調(diào)研，國產(chǎn)部分產(chǎn)品具有獨立的雙通道，但其同樣鏡體前端無機械擋板，慢速流動時會出現(xiàn)進出水混流，影響手術(shù)圖像質(zhì)量，導(dǎo)致臨床手術(shù)視野受限，故進行補充論證。

異議論點2：異議人提供的佐證材料中杭州索德的宮腔鏡手術(shù)系統(tǒng)中器械可以高溫高壓消毒，但鏡體依然是采用等離子等其他消毒方式，并非鏡體和器械均為高溫高壓消毒。

異議論點3：根據(jù)采購人使用需求為3毫米及以下的操作器械，而國產(chǎn)操作器械在4毫米以上，異議人提出4毫米器械不會遮擋視線和采購人認(rèn)為器械直徑較粗影響手術(shù)視野的觀點均為各自實踐感知，均無科學(xué)證明材料支撐，因人而異，而本次采購人本次臨床需求為：所有手術(shù)操作器械直徑≤3毫米，對其操作更有利。目前國產(chǎn)設(shè)備中滿足此條參數(shù)的品牌無法在采購中形成3家以上品牌的有效競爭,為形成競爭，采購人申請進口產(chǎn)品采購，主要是希望允許進口產(chǎn)品參與競爭，并未因采購申請采購進口產(chǎn)品從而對國產(chǎn)產(chǎn)品進行排斥。

同時，采購人也將根據(jù)反饋人提出的意見，結(jié)合采購需求及政府采購相關(guān)法律法規(guī)制定本項目采購產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，并不會將上述需求設(shè)置為實質(zhì)性條款。

綜上所述，國產(chǎn)產(chǎn)品不能滿足采購人采購需求，進口產(chǎn)品滿足采購需求，且該產(chǎn)品不屬于中國禁止進口限制進口產(chǎn)品，進口論證專家組建議允許采購進口產(chǎn)品。

采購

清單

序號

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

全高清3D腹腔鏡系統(tǒng)

1套

2

宮腔鏡系統(tǒng)

1套

其他

事項：

相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，填寫《進口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采購人聯(lián)系人：*** 聯(lián)系電話：***

審核財政部門聯(lián)系人：禹女士 聯(lián)系電話（傳真）： ***