序號

更正事項(xiàng)

更正前內(nèi)容

更正后內(nèi)容

1

本項(xiàng)目的特定資格要求：

提供有效的行政主管部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營范圍需包含本次項(xiàng)目的內(nèi)容）和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或提供有效的行政主管部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營范圍需包含本次項(xiàng)目的內(nèi)容）和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

提供有效的行政主管部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）經(jīng)營范圍需包含本次項(xiàng)目的內(nèi)容；

2

第四部分采購貨物清單及技術(shù)參數(shù)

一次性醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)參數(shù)

一、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：一次性手術(shù)衣必須符合國家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009

二、產(chǎn)品號型/規(guī)格及說明

1、組成:醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱：防護(hù)服）由無紡布縫紉和粘接而成。

2、號型規(guī)格:防護(hù)服型號規(guī)格為：連身式：160、165、170、175、180、185

3、性能指標(biāo)

***外觀

***外觀應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

***防護(hù)服連接部位采用縫針、粘合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封、無氣泡。

***裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

4、結(jié)構(gòu)

***防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成。

*4、表面抗?jié)裥裕悍雷o(hù)服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。

8、抗靜電性:防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于***μC/件。

四、化學(xué)性能

五、化學(xué)性能

產(chǎn)品需經(jīng)過ISO9001 、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，歐盟CEBSI認(rèn)證， EN14126檢測報(bào)告。

一次性醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)參數(shù)

一、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：一次性手術(shù)衣必須符合國家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009

二、產(chǎn)品號型/規(guī)格及說明

1、組成:醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱：防護(hù)服）由無紡布縫紉和粘接而成。

2、型號規(guī)格:防護(hù)服型號規(guī)格為：連身式：160、165、170、175、180、185

***防護(hù)服材質(zhì)：PP+PE+覆膜壓膠

***防護(hù)服重量：≥65g /件

5、性能指標(biāo)

***外觀

***外觀應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

***防護(hù)服連接部位采用縫針、粘合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封、無氣泡。

***裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

6、結(jié)構(gòu)

***防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成。

*4、表面抗?jié)裥裕悍雷o(hù)服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。

8、抗靜電性:防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于***μC/件。

四、化學(xué)性能

五、化學(xué)性能

七、提供產(chǎn)品注冊證

八、產(chǎn)品有效期：≥2年

一次性使用手術(shù)衣技術(shù)參數(shù)

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：一次性手術(shù)衣必須符合國家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T0***-2019

二、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

***一次性使用手術(shù)衣(簡稱:手術(shù)衣)主要由醫(yī)用無紡布等根據(jù)要求裁制加工而成。由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成,袖口為彈性收口,腰部收口采用拉繩收口：為褂式,前襟、肘部為加強(qiáng)區(qū)。該產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣。

***手術(shù)衣根據(jù)大小不同分為S、M、L、XL、XXL、XXXL規(guī)格尺寸。

***產(chǎn)品材料:手術(shù)衣材料為SMS無紡布。

三、外觀要求：外觀:手術(shù)衣整體應(yīng)平順，無褶皺，無污漬、毛絮雜質(zhì)及破損等缺陷。

四、縫制:縫制部位針距應(yīng)不少于25針/10cm。

五、物理性能：

****抗水性：手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的前面和袖子≥35Cm H2O,手術(shù)衣產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的背部≥25Cm H2O

****強(qiáng)度：斷裂強(qiáng)力-千態(tài)，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的前面和袖子55N,手術(shù)衣產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的背部≥40N

**** 透氣性:手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性不小于300mm/s。

***系帶連接牢固性:手術(shù)衣頸部及腰部的系帶能承受不小于10N的拉力，應(yīng)無斷裂或脫落現(xiàn)象

*六、化學(xué)性能：環(huán)氧乙烷:環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5ug/g。

七、無菌:手術(shù)衣應(yīng)無菌

一次性使用手術(shù)衣技術(shù)參數(shù)

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：一次性手術(shù)衣必須符合國家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T0***-2019

二、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

***一次性使用手術(shù)衣(簡稱:手術(shù)衣)主要由醫(yī)用無紡布等根據(jù)要求裁制加工而成。由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成,袖口為彈性收口,腰部收口采用拉繩收口：為褂式,前襟、肘部為加強(qiáng)區(qū)。該產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣。

***手術(shù)衣根據(jù)大小不同分為S、M、L、XL、XXL、XXXL規(guī)格尺寸，頸部系帶分為含有系帶和不含有系帶兩種。

***產(chǎn)品材料:手術(shù)衣材料為SMS無紡布，重量≥40g/件。

三、外觀要求：外觀:手術(shù)衣整體應(yīng)平順，無褶皺，無污漬、毛絮雜質(zhì)及破損等缺陷。

四、縫制:縫制部位針距應(yīng)不少于25針/10cm。

五、物理性能：

****抗水性：手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的前面和袖子≥35Cm H2O,手術(shù)衣產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的背部≥25Cm H2O

****強(qiáng)度：斷裂強(qiáng)力-千態(tài)，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的前面和袖子55N,手術(shù)衣產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域手術(shù)衣的背部≥40N

**** 透氣性:手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性不小于300mm/s。

***系帶連接牢固性:手術(shù)衣頸部及腰部的系帶能承受不小于10N的拉力，應(yīng)無斷裂或脫落現(xiàn)象

*六、化學(xué)性能：環(huán)氧乙烷:環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5ug/g。

七、無菌:手術(shù)衣應(yīng)無菌

八、質(zhì)量認(rèn)證：產(chǎn)品需經(jīng)過ISO9001 、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

九、提供產(chǎn)品注冊證

十、產(chǎn)品有效期：≥2年