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| 招標單位 | 湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院 |
發(fā)布時間：2021-06-16
湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院擬公開招標理化試驗室檢測標準品，特邀請具備相應條件的供貨商參加競爭性談判。
一、談判編號：SZXYZBB 2021-XTSZHC-03
二、談判內容：檢測標準品（技術參數見附件）
三、委托科室：理化試驗室
四、申請人資格要求：
1、申請人必須是國內注冊的獨立法人；相關資質證件齊全、有效；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照通過年審。
2、具備生產企業(yè)許可證。
3、具備制造商授權資格或產品經銷代理資格。
4、近三年內，在經營活動中無重大違規(guī)記錄。
五、申請文件的要求
（一）資質證明文件：談判參加人必須在談判文件中提供包括但不限于下列相關資質文件復印件，并加蓋單位印章。
1、生產（經營）企業(yè)的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》；
2、醫(yī)療器械生產（經營）許可證、所投產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》及制造認可表（國家有相關要求的產品）；
3、法人代表授權書及身份證明（正反面）等。
申請人所提供的相關資質證明文件應在法定有效期內，其復印件應清晰并有授權代表簽字同時加蓋單位公章（原件備查）。若發(fā)生變更的，應按有關規(guī)定辦理完變更手續(xù)后方可參加談判，并以發(fā)證機關核準的變更為準，否則按無效處理。
（二）詳細列明商務條款，包括但不限于：所投產品市場占有業(yè)績情況（近2-3年武漢市或湖北省主要客戶名單），售后服務承諾、質保期限、到貨期、操作培訓方式及其他優(yōu)惠條款等。
（三）詳細列明各類相關產品清單，明確產品報價，內容包括但不限于省市聯動平臺集采編碼、產品名稱、生產廠家、品牌、材質、規(guī)格型號、計量單位、單位、價格。（見下表）
湖北省中西醫(yī)結合檢測標準品項目品種一覽表
（四）申請人應提供申請文件正本1份、副本1份，用A4紙裝訂（不允許活頁裝訂），另行提供報價表5份。申請文件密封，并加蓋印章。標明公司名稱和標準品投標文件字樣，同時提供相應的電子表格。在截止日期之前將申請文件交給醫(yī)院，對不按上述要求操作的申請人，醫(yī)院有權拒絕接受申請文件。
（五）申請人代表必須為合格申請人的在職員工，出具投標人代表的社保繳納證明（由當地社保中心出具）和勞動合同等相關證明資料復印件并加蓋公章
（六）填寫《廉潔投標承諾書》（到醫(yī)學裝備部拷貝）。
六、申請文件送達地點：湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院醫(yī)學裝備部辦公室。
七、遞交申請文件截至時間：2021年6月21日5時30分。
八、談判開始時間：另行通知
逾期或不符合規(guī)定的申請文件恕不接受。
九、談判保證金***元，談判結束后退還，逾期或無故不參加者不退還保證金。報名時須提供以下材料的復印件并加蓋單位公章（原件備查）：
（一）投標單位營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證副本；
（二）醫(yī)療器械生產（經營）許可證；
（三）產品的合法代理證明；
（四）法人代表授權書（原件）
十、通訊方式：
湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院醫(yī)學裝備部
地址：武漢市江漢區(qū)菱角湖路11號
郵政編碼：430015
聯系電話：***
聯系人：***
十一：湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院檢測標準品技術要求
附件一：生化質控品
***至少包含項目：谷丙轉氨酶、肌酐、葡萄糖。
***濃度：每套由5支不同濃度產品組成
***規(guī)格：3ml/瓶--5ml/瓶
***適用于各類全自動生化分析儀。
***穩(wěn)定性：凍干粉質控血清中各種項目在2-8℃均可穩(wěn)定12個月以上。復溶后2-8℃密封保存，所有指標可穩(wěn)定7天以上。-20℃以下密封保存，所有指標可穩(wěn)定30天以上。
***均一性：瓶間精密度≤5%。
***正確性：要求依據衛(wèi)生部臨床檢驗中心關于室間質評的有關規(guī)定，可通過選定測量程序進行量值和可接受范圍的確定。
***基質：以人血清為基礎。
***從出廠日期到有效期末可保存30個月以上。
***可按用戶設計的室間質評計劃,進行貼標簽和再次包裝。
1***所有檢驗均按國家相關規(guī)定實施，需提供質量檢驗報告單。
附件二：血球質控品
***至少包含項目：白細胞、紅細胞、血小板、血紅蛋白、紅細胞積壓、白細胞具體分類計數等。
***濃度：每套由3支不同濃度產品組成
***規(guī)格：3ml/瓶--5ml/瓶
***適用于各類五分類全系列血液分析儀。
***穩(wěn)定性：未開瓶在2-8℃均可穩(wěn)定60天以上，開瓶后在2-8℃均可穩(wěn)定15天及以上。
***均一性：瓶間精密度≤5%。
***正確性：要求依據衛(wèi)生部臨床檢驗中心關于室間質評的有關規(guī)定，可通過選定測量程序進行量值和可接受范圍的確定。
***基質：以人血清為基礎。
***可按用戶設計的室間質評計劃,進行貼標簽和再次包裝。
***所有檢驗均按國家相關規(guī)定實施，需提供質量檢驗報告單。
附件三：糖化血紅蛋白質控品
***至少包含項目：糖化血紅蛋白。
***濃度：每套由2支不同濃度產品組成
***規(guī)格：1ml/瓶—2ml/瓶
***適用于各類糖化血紅蛋白分析儀。
***穩(wěn)定性：未開瓶在2-8℃均至少可穩(wěn)定***5年，開瓶后在2-8℃至少可穩(wěn)定30天
***性狀：液體，可常溫保存。
***均一性：瓶間精密度≤5%。
***正確性：要求依據衛(wèi)生部臨床檢驗中心關于室間質評的有關規(guī)定，可通過選定測量程序進行量值和可接受范圍的確定。
***基質：以人血清為基礎。
***可按用戶設計的室間質評計劃,進行貼標簽和再次包裝。所有檢驗均按國家相關規(guī)定實施，需提供質量檢驗報告單。
附件四：尿中氟質控品
***至少包含項目：尿氟
***濃度：每套由2支不同濃度產品組成
***以人尿作為基質，加入氟元素，混勻后分裝、冷凍、干燥制備而成。
***質量控制樣品制備好后用尿中氟的離子選擇電極法對其進行定值。本參考值能溯源到國家有證標準物質。
***質量控制樣品自定值日期起，不同天內在重復性條件下獨立對隨機抽取的每個樣品使用實驗室精密酸度計進行穩(wěn)定性檢驗，結果顯示樣品的量值沒有發(fā)生明顯的變化，質量控制樣品有效期至少為一年。
***基質：凍干尿為基礎。
***可按用戶設計的室間質評計劃,進行貼標簽和再次包裝。所有檢驗均按國家相關規(guī)定實施，需提供質量檢驗報告單。
附件五：血中鉛質控品
***至少包含項目：血鉛
***濃度：每套由每套由2支不同濃度產品組成
***以牛血作為基質，加入鉛元素，混勻后分裝、冷凍、干燥制備而成。
***質量控制樣品制備好后用血中鉛原子吸收法對其進行定值。本參考值能溯源到國家有證標準物質。
***質量控制樣品自定值日期起，不同天內在重復性條件下獨立對隨機抽取的每個樣品使用實驗室精密酸度計進行穩(wěn)定性檢驗，結果顯示樣品的量值沒有發(fā)生明顯的變化，質量控制樣品有效期至少為一年。
***基質：凍干牛血為基礎。
***可按用戶設計的室間質評計劃,進行貼標簽和再次包裝。所有檢驗均按國家相關規(guī)定實施，需提供質量檢驗報告單。
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