采購人 （蓋章）-蓬安縣人民醫(yī)院 政府采購進口產(chǎn)品論證專家名單-姓名-工作單位-職稱-專業(yè) -王桂萍-南充市中心醫(yī)院-副主任技師-衛(wèi)生檢驗 -鄧安彥-南充市中心醫(yī)院-副主任技師-衛(wèi)生檢驗 -羅靖-南充市監(jiān)控中心-副主任技師-衛(wèi)生檢驗 -程宗煥-南充市婦幼保健院-副主任醫(yī)師-臨床醫(yī)學 -張麗-四川三合律師事務所-律師-法律 專家組論證意見- 技術專家意見： （一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)。 進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)： 1、超聲高頻外科集成系統(tǒng)發(fā)生器，發(fā)生器可分別輸出超聲和高頻能量。主機工作時有功率大小的檔位屏幕顯示，刀頭工作時主機有聲音的提示工作狀態(tài)，主機有一個腳控接口，主機可自動識別所連接刀頭，主機上低檔位至少有4個檔位可以調節(jié)，主機包含中文界面軟件，主機可以用過U盤軟件升級； 2、腳踏開關，腳踏開關較寬且符合人體工程學設計，使醫(yī)生的使用更方便，更舒適； 3、轉接頭，轉接頭用于連接超聲刀刀頭，電能量和超聲能量兩種能量相互切換，滿足多科室需求，降低設備支出成本； 4、手柄線，手柄能將發(fā)生器的電能轉化為器械刀頭的機械運動，輸出振動頻率為≥50000HZ，手柄可重復使用，使用次數(shù)≤100次，次數(shù)用盡后繼續(xù)使用，具有自動提示錯誤功能。手柄可連接槍式刀頭和剪式刀頭。腔鏡超聲刀頭原裝進口超聲刀，用于臨床由超聲能量對組織進行分離、切割和凝固，能滿足開放和腹腔鏡各種手術，超聲刀工作頭端呈彎形，具備良好的手術視野，超聲刀既有手控又有腳控功能，超聲刀刀頭具備高檔位和低檔位兩個激發(fā)鍵，刀頭或刀面可以360度旋轉，超聲刀刀頭有不同的刀面：凹面、凸面、夾持面、背切面、鈍鼻頭，滿足手術中不同組織的凝固與切割的需要，刀頭工作頭端有黑色的防黏連涂層。具有純超聲能量的超聲刀，可以凝閉7mm血管； 5、高級雙極刀頭，電能量模塊要具備出刀功能，快速切割組織，電能量模塊可以連接處理7mm的刀頭，超聲刀高檔位和低檔位都必須具備切割凝血同步的功能； 6、進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機兼容超聲刀能量和智能雙極電刀能量 7、進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機刀頭頻率55500HZ，純超聲能量下FDA認證可以凝閉7MM血管； 8、進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機可以進行U盤升級，未來兼容更新的刀頭，同時節(jié)約硬件換代成本； 9、進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機擁有20款以上刀頭提供給臨床選擇 10、進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機具有槍式和剪式的刀頭，可以滿足不同臨床科室對于不同手術方式的能量器械需求； 11、進口超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機可連接帶轉彎關節(jié)頭的智能高級雙極電刀頭，并經(jīng)過FDA認證可以處理7MM血管； 12、剪式超聲刀進口獨有，可應用甲狀腺，普外科，并且只能接在進口主機上使用，目前科室需要開展使用剪式超聲刀的相關術式。 國內同類型產(chǎn)品： 1、國內同類產(chǎn)品僅能使用超聲能量，無法兼容電能量，增加采購維護成本； 2、國內同類型產(chǎn)品無血管凝閉方面的相關認證，僅能處理3mm左右的細小血管，無法滿足較大手術需求； 3、國產(chǎn)同類型產(chǎn)品不可進行軟件升級，設備換代成本巨大； 4、國產(chǎn)同類型產(chǎn)品僅可提供不超過5款刀頭，選擇范圍有限； 5、國產(chǎn)同類型產(chǎn)品僅有槍式刀頭，無剪式刀頭，不可滿足不同科室、不同手術的器械需求； 6、國產(chǎn)同類型產(chǎn)品不可兼容雙極電刀刀頭，無相關耗材配備，功能較少； 7、國產(chǎn)超聲刀沒有剪式超聲刀頭，不能足目前科室開展相關術式。 （二）三人共覽顯微鏡（多人共覽顯微鏡) 1、用途與需求： 用途：蓬安縣人民醫(yī)院是一家綜合型的三乙醫(yī)院；承擔著蓬安地區(qū)的醫(yī)療、教學、科研等工作，近幾年臨床病人數(shù)量不斷增加；為了提高醫(yī)療水平，方便病人檢查。 需求：病理科申請購買的多人共覽顯微鏡，主要用于術中冰凍、HE染色、免疫組化診斷不同標本時進行多人討論與診斷，用于臨床和教學工作。重要技術參數(shù)指標需要達到：（1）調焦精度1um；（2）視場數(shù)可達到26；（3）多人共覽裝置需要分出5條光路；因為只有精度高、物鏡的分辨率高，觀察體積大，才能清晰觀察到更多的細節(jié)，5人的共同會診，大大提高診斷的準確性；如沒有類似精度，會造成成像不清晰，引起誤診、或醫(yī)療糾紛。所以科室提出要求合理； 2、進口產(chǎn)品與同類國內產(chǎn)品的主要技術指標和性能描述： 進口設備：（1）調焦精度1um；（2）視場數(shù)可達到26；（3）5人共覽裝置需要分出三條光路； 國產(chǎn)設備：（1）調焦精度2um；（2）視場數(shù)到18-20；（3）無類似裝置。 3、進口產(chǎn)品與同類國內產(chǎn)品的技術指標和性能的優(yōu)劣對比： 進口設備，精度高，視場范圍大，觀察的視野更大；物鏡分辨率高，；國產(chǎn)設備，精度低，視場范圍小，觀察的視野?。晃镧R分辨率低，不利于顯微鏡下進行觀察及成像。 4、國產(chǎn)多人共覽顯微鏡不適合臨床及教學研究工作。 （三）臭氧治療儀 產(chǎn)品具有自動增壓功能，在血液抽取和血液回輸過程中，不論是正負壓力不夠，機器都將自動啟動，增加負壓抽取或者增加正壓使血液順利回輸（略）需求。 1、進口產(chǎn)品具有自動增壓功能，在血液抽取和血液回輸過程中，不論是 正負壓力不夠，機器都將自動啟動，增加負壓抽取或者增加正壓使血液順利回輸（略）需求；過多產(chǎn)品無此功能； 2、進口臭氧治療儀表觀輸出濃度與實際輸出濃度誤差≤±4%，治療劑量精確，可有效避免臭氧劑量問題引發(fā)的醫(yī)療差錯、醫(yī)療糾紛以及醫(yī)療事故；國產(chǎn)產(chǎn)品臭氧表觀輸出濃度與實際輸出濃度誤差≥±5%，治療劑量濃度不精確； 3、進口臭氧治療儀數(shù)字化操作界面，兩個獨立的取氣口（持續(xù)取氣口和定量取氣口），一個獨立的負壓抽吸孔，可供臨床醫(yī)生多種選擇；國產(chǎn)產(chǎn)品只有1個取氣口，無持續(xù)取氣功能（部分治療項目限制），無正負壓取氣功能； 4、進口設備自帶臭氧回收裝置，沒有環(huán)境污染和醫(yī)護人員的傷害風險，臭氧泄漏量應＜***mg/m3，大于則有害于人體健康；國內產(chǎn)品無臭氧回收裝置，多于的臭氧漂浮在空中，給醫(yī)護人員的健康增加了風險。 （四）乳房活檢旋切系統(tǒng) 1、用途與需求：我院擬采購的乳腺旋切系統(tǒng)主要用于婦科在乳房活檢穿刺等方面的臨床診斷和科研教學工作，設備應具備精確定位，準確切除病灶、切口微小，美容效果好、高科技設計確保安全、診斷更準確、感染率低、更經(jīng)濟、手術快速、方便等特點。要求：單人操作，單次穿刺，連續(xù)取樣，并直接將樣品收集在集樣盒內，不需專人夾?。淮┐提樶樇鉃槿济娴都庠O計，以保證穿透致密組織；活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小，其他具有多規(guī)格可選；扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無需停止點，避免靠轉速或砧板效應切割時發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象；驅動手柄配有內置前燈，用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域。 2、進口產(chǎn)品與同類國內產(chǎn)品的主要技術指標和性能描述： 進口設備：采用單人操作模式，可單次穿刺，可連續(xù)取樣，并可直接將樣品收集在集樣盒內；穿刺針針尖為三凹面刀尖設計，保證穿透致密組織；活檢取樣針的規(guī)格具有7G，其他具有多規(guī)格可選；采用扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，可無需停止點，不會因為切割時發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象；具備驅動手柄配有內置前燈，用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域。 國產(chǎn)設備：多人模式，不可單次穿刺，可連續(xù)兩次取樣，需通過載體將樣品收集在集樣盒內；穿刺針針尖是圓錐形刀尖設計；活檢取樣針得規(guī)格小于6G，無其他規(guī)格多選；不具備扇形剪切模式；不具備驅動手柄配有內置前燈。 3、進口產(chǎn)品與同類國內產(chǎn)品的技術指標和性能的優(yōu)劣對比： 進口設備采用單人操作模式，可單次穿刺，可連續(xù)取樣，并可直接將樣品收集在集樣盒內，而國產(chǎn)產(chǎn)品不具備單人操作模式，不可單次穿刺，只可連續(xù)兩次取樣，不可直接將樣品收集；進口設備采用穿刺針針尖為三凹面刀尖設計，保證穿透致密組織，國產(chǎn)設備為圓錐形設計，不保證穿透致密組織；進口設備采用扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，可無需停止點，不會因為切割時發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象，國產(chǎn)設備不具備該項功能；進口設備具備驅動手柄配有內置前燈，用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域，國產(chǎn)設備不具備該項功能。 4、簡述說明購買進口產(chǎn)品的理由：國內產(chǎn)品在單人操作模式、單次穿刺、連續(xù)取樣、直接收集樣品、穿刺針針尖設計等方面明顯低于進口產(chǎn)品，且不具備扇形剪切模式、驅動手柄配置內置前燈，滿足不了醫(yī)院對設備在參數(shù)方面和使用要求方面的要求。 （五）手術顯微鏡系統(tǒng) 國產(chǎn)同類產(chǎn)品： 1、工作距離不可擴展，10X目鏡下，最大視野范圍≤150mm； 2、多為機械鎖定支架，非一體化電磁鎖支架，鏡體關節(jié)及支架所有關節(jié)不具有電磁鎖； 3、主光源與應急備用光源多數(shù)是鹵素燈，視場照明亮度暗，主光源與應急備用光源不可以互相快速切換； 4、無支架二級解鎖條； 5、定焦操作，五檔變倍。 進口同類產(chǎn)品： 1、工作距離≥500mm，10X目鏡下，最大視野范圍大于175mm； 2、一體化電磁鎖支架，鏡體關節(jié)及支架所有關節(jié)具有電磁鎖，且≥6個； 3、主光源與備用光源為雙氙燈照明，提供最優(yōu)質的視場照明，氙燈的亮度滿足手術要求，同時保護術者的眼睛健康，可一鍵快速切換； 4、一體化支架上有二級解鎖條； 5、無極變焦，無極變倍，配有手動調節(jié)旋鈕 國內產(chǎn)品光學透鏡為消色差透鏡，對圖像色彩還原度較差，分辨率 較低，高倍的情況下放大，圖像效果差，在鎖孔手術和復雜腦血管手術中不利于醫(yī)生做出正確判斷，影響手術操作和效果，國產(chǎn)產(chǎn)品不能滿足采購人的臨床工作需要。而進口產(chǎn)品光學透鏡為復消色差透鏡技術，對圖像色彩還原度高，分辨率高，高倍的情況下放大，顯微鏡呈現(xiàn)的景深大，圖像立體效果好，在鎖孔手術和復雜腦血管手術中，氙燈的高亮度照明利于醫(yī)生手術操作，提供更加清晰明亮的手術視場，為手術做出正確判斷，進口產(chǎn)品能滿足采購人的臨床工作需要。 法律專家意見：以上設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品。 綜上所述，經(jīng)過充分論證，本次采購的設備主要針對復雜及疑難的疾病診斷，能滿足開展新的臨床應用及教學工作需求。且該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口生產(chǎn)產(chǎn)品目錄》，所以建議采購進口產(chǎn)品，以滿足工作需要，為相關患者提供更優(yōu)質有效的醫(yī)療服務。 擬采購清單-序號-產(chǎn)品名稱-數(shù)量 -1-超聲高頻外科集成系統(tǒng)-1通 -2-三人共覽顯微鏡（多人共覽顯微鏡)-1臺 -3-臭氧治療儀-1臺 -4-乳房活檢旋切系統(tǒng)-1套 -5-手術顯微鏡系統(tǒng)-1臺 其他事項-相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。 采購人聯(lián)系人：***電話：*** 審核財政部門聯(lián)系人：吳老師電話：***