包組編號：01

包組名稱：快速冷卻滅菌柜

最高限價： 人民幣***,00***元

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合同履行期限： 簽訂合同之日起30日內(nèi)

需落實的政府采購政策內(nèi)容： 中小微企業(yè)（含監(jiān)獄企業(yè)）相關規(guī)定、促進殘疾人就業(yè)政府采購政策相關規(guī)定、對于節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)境標志產(chǎn)品相關規(guī)定等

本包組不接受聯(lián)合體。

主要參數(shù)內(nèi)腔≥*** 立方米，滅菌內(nèi)車2輛，滅菌外車 4輛，工作溫度范圍：室溫至130度。 URS01 產(chǎn)品特性要求 01-1 設備的設計需符合2010版GMP的要求，外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光。 ★01-2 具備設計壓力***Mpa，工作壓力***Mpa，水壓試驗壓力***Mpa，具備設計溫度149℃，工作溫度130℃，溫度均勻性 plusmn;1℃，外表面溫度不超過室溫25℃，控溫精度：≤***℃。 URS02 設備性能要求 02-1 內(nèi)腔≥***立方米，投標方應詳細提供安裝外形尺寸及內(nèi)腔工作尺寸。 ★02-2 裝量要求：500ml每柜最大裝瓶輛達到 1100 瓶。 02-2 每臺滅菌柜配備滅菌內(nèi)車2輛，搬運車4輛。材質(zhì)要求：內(nèi)車材質(zhì)均為304不銹鋼，搬運車材質(zhì)為碳鋼。 02-3 缸體和大門是按國家《GB-150鋼制壓力容器》標準和《壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程》設計、制造。 ★02-4 結(jié)構(gòu)材質(zhì)及焊接工藝：主體采用矩形結(jié)構(gòu)，內(nèi)膽采用304不銹鋼板制造，壁厚≥8mm。焊接采用機器人焊接（提供照片）。提供符合《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程TSG R0004-2009》的全套技術文件；滅菌室內(nèi)壁經(jīng)過機械拋光處理，表面粗糙度Ra＜ *** micro;m；外表面采用優(yōu)質(zhì)保溫材料包裹，外表面工作溫度不超過50℃。 ★02-5 主體為前后雙門，密封門采用電動升降門（機動門）、嵌齒鎖緊、氣動密封結(jié)構(gòu)；加強筋采用Q235-B；裝有壓力安全聯(lián)鎖及手動開門裝置，門膠條密封性能好，使用壽命長，門膠條安裝在滅菌器大門上。 02-6 管路系統(tǒng)主要由進口氣動角座閥、進口管道泵、進口板式換熱器、噴淋冷卻裝置、不銹鋼衛(wèi)生管道及其他輔助管件組成。管路系統(tǒng)按滅菌程序的要求進行設計；與內(nèi)室連接的蒸汽、壓縮空氣管路、閥門材質(zhì)均為SUS304； 02-7 進口板式換熱器換熱效率高，板片互換性好，清洗方便，耐腐蝕，使用壽命長。 02-8 進口管道泵機械效率高，性能優(yōu)越，機械密封性能好，低噪音、低能耗，使用壽命長。 02-9 采用不銹鋼網(wǎng)板式噴淋系統(tǒng)，噴灑均勻無死角，孔周邊光潔無毛刺，不容易堵塞。 02-10 與被滅菌物品接觸的所有組件和儀表為衛(wèi)生型設計。所有壓力儀表均采用不銹鋼儀表，氣動閥采用不銹鋼角座閥。 02-11 配有中文文本顯示界面、顯示滅菌程序的壓力、溫度、時間、門動裝置單位情況、安全設定等。 02-12 配針式打印機，并永久保存數(shù)據(jù)，不能采用熱敏打印機，能實時打印滅菌曲線和數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容：溫度、壓力、時間、F0報表、曲線、滅菌物品、批號、操作者、日期等。 02-13 采用觸摸屏直接驅(qū)動打印機，不允許增加電路版來驅(qū)動打印，避免轉(zhuǎn)換出現(xiàn)故障。 02-14 控制探頭及記錄探頭應分開設置。記錄探頭應帶單獨溫度記錄系統(tǒng)（探頭及記錄儀、打印機等），與主滅菌控制系統(tǒng)分開。控制探頭應采用雙芯探頭，可獨立顯示和記錄存儲。 02-15 驗證裝置：設有驗證孔、超壓泄放安全閥及其他能滿足驗證要求的設施。 02-16 帶相應的校準程序，并詳細說明校準方法。 02-17 具有完善的產(chǎn)品安全保護措施；聲光報警等裝置。 02-18 滅菌車及搬運車為組合框架結(jié)構(gòu)，滅菌車材質(zhì)為304不銹鋼，搬運車材質(zhì)為碳鋼。 02-19 所有滅菌柜應是技術成熟的定型產(chǎn)品，符合本章的技術規(guī)格要求。 02-20 投標書中應詳細描述滅菌工藝及監(jiān)控微機界面等。 02-21 未作具體要求的，由制造商按其他成熟定型產(chǎn)品的要求進行合理配置。 URS03公用系統(tǒng)要求 03-1 供應商方應標明公用系統(tǒng)（如：電）參數(shù)和鏈接方式。 URS04 安裝要求 04-1 設備安裝必須保證足夠的物流通道，滿足必須的維護檢修及操作空間。 04-2 投標單位應在安裝現(xiàn)場作詳細的勘測，確保投標設備能順利安裝，并達到相應的安裝尺寸要求。 URS05 設備功能要求 05-1 中文顯示屏，故障點報警顯示。 URS06 控制系統(tǒng)要求 06-1 控制方式：觸摸屏+ PLC1200可編程控制器控制組成的控制系統(tǒng)，配有中文文本顯示界面、顯示滅菌程序的壓力、溫度、時間。 06-2 選用知名顯示屏、變頻器，關鍵部件如循環(huán)水泵、氣動角座閥(蓋米或?qū)毜?等采用國際知名品牌產(chǎn)品，電器元件采用知名品牌，投標書中必須附明細清單。 06-3 應能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)或配置參數(shù)的丟失。 06-4 具有自動故障診斷系統(tǒng)，可對操作過程中出現(xiàn)的蒸汽壓力低、水壓力低、循環(huán)泵、真空泵故障等異常情況報警，同時主機聯(lián)動保護并停機，同時具有復位和消除功能。 06-5 密碼權限管理：具有三級的權限管理保護。 URS07 機械要求 07-1 設備無清洗死角。設備所有管路均采用304不銹鋼衛(wèi)生管道，管道的焊接為自動焊接，內(nèi)壁并經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查后拋光處理。 07-2 與滅菌物品接觸的金屬材料為304不銹鋼材質(zhì)。表面機械拋光，最終粗糙度Ra平均***um，最大***um。 07-3 內(nèi)室接管焊接部位進行著色滲漏檢查，提供檢查報告。檢查報告附于產(chǎn)品質(zhì)量證明書中。 07-4 機械部件應在質(zhì)保期內(nèi)無明顯磨損和點蝕剝落。 07-5 要求電子板上器件的英文和字樣編碼、規(guī)格型號保留完整。 07-6 要求機械配件有圖號、名稱以方便在更換配件時能準確提供配件（圖號和名稱）。 URS08 外觀及材質(zhì)要求 08-3 設備要有合適的外包裝，外包裝要有足夠的強度能夠滿足運輸和裝卸要求，防雨、防潮濕、防磕碰、防振動措施，設備與外包裝可靠固定，并標明設備總重、起吊點、重心位置、方向，以便于使用吊車高空吊裝。 08-4 在運輸過程中，整個貨物的安全和防護工作由賣方負責，由于包裝不良等而造成的任何損失，賣方承擔全部損失和費用 URS09 安全要求 09-1 設備的制造至少符合相關法規(guī)和行業(yè)標準。 09-2 安全裝置：密閉門設有電氣和機械壓力安全連鎖裝置，當滅菌室內(nèi)有壓力時密封門不能被打開，確保設備及操作者人身安全。設有安全排氣裝置。 09-3 斷電排氣、開門功能：在異常斷電情況，具有手動排氣和手動開門裝置。 09-4 電控柜在人員易接近的位置設置急停按鈕，保證意外情況發(fā)生時能立即停機。 09-5 控制柜用不銹鋼制成，并分成強電動力箱(空開，交流接觸器等)和弱電控制箱(PLC，電源，繼電器等)兩部分。 09-6 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角，無對操作人員造成劃傷的風險。 09-7 設備應有良好的防漏電、防靜電措施。 09-8 所有機械傳動位置都要有提示和警告標簽。 09-9 設備應有自動安全控制功能，任何時候都不能對人員、設備和財產(chǎn)產(chǎn)生損害。 09-10 設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。 09-11 在所有外部表面發(fā)熱的部分（如機電外殼）貼有明顯的警示標識。 URS10 儀表要求 10-1 設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。 10-2 儀器儀表應選用國際或國內(nèi)知名品牌，應提供有資質(zhì)的檢驗合格證。 10-3 設備上儀表接口應符合行業(yè)標準，所有儀器儀表均在校驗合格期內(nèi)。 URS11 清潔要求 11-1 所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。 URS12 文件要求 12-1 設備各主要部件材質(zhì)，如不銹鋼、密封件、密封介質(zhì)等，需要提供合格證書、有效報告及材質(zhì)證明文件等 12-2 產(chǎn)品質(zhì)量保證書、產(chǎn)品合格證、裝箱單（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）、發(fā)貨單、測調(diào)試通知單、備品備件清單（包括密封圈、傳感器等）、易損件等（附有訂購方式），及易耗零配件(附備品零件清單及價格表)。 12-3 設備操作與維護保養(yǎng)說明書、主要元器件說明書（含使用、故障和報警說明，包括變頻器等的操作維護手冊、檢測報告、合格證書、質(zhì)量保證書）；以及設備使用、維護保養(yǎng)和清潔的標準操作規(guī)程SOP、設備日常點檢、專業(yè)點檢、精密點檢和預維護計劃等。 URS13 服務與維修要求 13-1 設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。 ★13-2 設備自調(diào)試安裝驗收合格日起質(zhì)保期≥36個月；保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設備（包括免費提供零部件、易損件）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務及零部件，如需要現(xiàn)場維修應在8小時內(nèi)到場。 13-3 設備保修期內(nèi)重復出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。 13-4 投標書必須明細隨機備件、易損件、專用工具清單。 13-5 如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。 13-6 維修期限內(nèi)供應商每年至現(xiàn)場作免費巡查檢修1次。 13-7 在超過保修期后，購買配件時價格合理，供貨周期快。

二、供應商的資格要求

1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：

無

3、本項目的特定資格要求：

***提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品無須提供）、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附頁（或醫(yī)療器械備案憑證）

三、政府采購供應商入庫須知

參加遼寧省政府采購活動的供應商未進入遼寧省政府采購供應商庫的，請詳閱遼寧政府采購網(wǎng) “首頁—政策法規(guī)”中公布的“政府采購供應商入庫”的相關規(guī)定，及時辦理入庫登記手續(xù)。填寫單位名稱、統(tǒng)一社會信用代碼和聯(lián)系人等簡要信息，由系統(tǒng)自動開通賬號后，即可參與政府采購活動。具體規(guī)定詳見 《關于進一步優(yōu)化遼寧省政府采購供應商入庫程序的通知》（遼財采函〔2020〕198號） 。

四、獲取采購文件 時間：2020年9月7日至 2020年9月10日，每天上午9:00至11:30，下午13:00至16:00（北京時間，法定節(jié)假日除外） 地點：遼寧政府采購網(wǎng) 方式：在線下載 售價：免費

遼寧和縱工程管理集團有限責任公司

2020-09-07