一、 采購人名稱： 溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

二、 進(jìn)口產(chǎn)品公示編號(hào)： ***

三、 采購項(xiàng)目名稱： 檢驗(yàn)項(xiàng)目配套試劑、耗材及設(shè)備租賃

四、 采購組織類型： 部門集中采購

五、 采購項(xiàng)目概況：

標(biāo)項(xiàng)序號(hào)	標(biāo)項(xiàng)名稱	數(shù)量	預(yù)算金額(元)	單位	簡(jiǎn)要規(guī)格描述	備注
1	檢驗(yàn)項(xiàng)目配套試劑、耗材及設(shè)備租賃	1	/	批	/	/

六、 符合上述采購要求的進(jìn)口產(chǎn)品產(chǎn)地、品牌（一家及以上）：

序號(hào)	品牌/廠家	產(chǎn)地
1	貝克曼庫爾特	美國(guó)
2	羅氏	瑞士
3	西門子	德國(guó)
4	雅培	美國(guó)

七、 申請(qǐng)理由： 本項(xiàng)目為我院所有檢驗(yàn)項(xiàng)目配套試劑、耗材采購及設(shè)備租賃的打包項(xiàng)目，該項(xiàng)目涉及生化免疫流水線（生化檢測(cè)設(shè)備、免疫檢測(cè)設(shè)備及流水線）、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（補(bǔ)充自身抗體等），特定蛋白儀、血凝儀、糖化血紅蛋白分析儀、過敏源分析儀（自動(dòng)化）、基因分析儀、細(xì)菌鑒定系統(tǒng)、血培養(yǎng)系統(tǒng)、全自動(dòng)血型分析儀、酶標(biāo)儀（帶溫控）、革蘭氏、抗酸染片機(jī)等共14項(xiàng)檢驗(yàn)設(shè)備及配套試劑、耗材。對(duì)特定人員的樣本進(jìn)行檢驗(yàn)是作為本院臨床診斷、體檢等基本手段，要求檢驗(yàn)必須快速、高效，檢測(cè)指標(biāo)覆蓋面廣，檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、重現(xiàn)性高，設(shè)備性能穩(wěn)定，操作方便、故障率低，配套試劑、耗材能穩(wěn)定供應(yīng)。目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備在儀器自動(dòng)化、檢測(cè)的準(zhǔn)確性及重現(xiàn)性、檢測(cè)速度、設(shè)備穩(wěn)定性等方面與進(jìn)口設(shè)備有不小差距，故我院申請(qǐng)租賃進(jìn)口設(shè)備。因部分進(jìn)口設(shè)備必須使用原廠配套試劑，同時(shí)部分試劑進(jìn)口產(chǎn)品純度更高、穩(wěn)定性更好，臨床檢測(cè)準(zhǔn)確度更高，故申請(qǐng)采購檢驗(yàn)試劑。

八、 論證專業(yè)人員信息及意見：

專業(yè)人員姓名	專業(yè)人員職稱	專業(yè)人員工作單位
趙幼明	高級(jí)工程師	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
徐艷	高級(jí)工程師	杭州市紅十字會(huì)醫(yī)院
趙雄	高級(jí)工程師	杭州市兒童醫(yī)院
趙志新	主任醫(yī)師	杭州市第三人民醫(yī)院
孫鼎屹	律師	浙江海邦律師事務(wù)所

專業(yè)人員對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)性能先進(jìn)性、采購必要性的論證意見： 溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院擬采購進(jìn)口檢驗(yàn)項(xiàng)目配套試劑、耗材及租賃進(jìn)口檢驗(yàn)設(shè)備，根據(jù)溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院提供的擬開展檢驗(yàn)項(xiàng)目清單及你租賃設(shè)備清單，本小組專家就其采購進(jìn)口貨物論證意見如下：

1、其擬租賃設(shè)備中的4項(xiàng)設(shè)備為列入“2019—2020年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單”的產(chǎn)品，其采購進(jìn)口產(chǎn)品可不再另行論證。各設(shè)備在省進(jìn)口產(chǎn)品清單（醫(yī)療設(shè)備類）對(duì)應(yīng)如下： 生化免疫流水線：允許采購進(jìn)口產(chǎn)品清單二第19項(xiàng) 血凝儀：允許采購進(jìn)口產(chǎn)品清單二第22項(xiàng) 基因測(cè)序儀：允許采購進(jìn)口產(chǎn)品清單二第30項(xiàng) 酶標(biāo)儀（帶溫控）：允許采購進(jìn)口產(chǎn)品清單二第31項(xiàng)

2、其他擬租賃的檢驗(yàn)設(shè)備論證意見如下： 1）化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（補(bǔ)充自身抗體等）：采購單位要求滿足以下項(xiàng)目的檢測(cè)要求：自身抗體系列、肝纖系列、貧血系列（葉酸等）、不孕不育抗體系列（抗心磷脂抗體等）、抗CCP抗體、17α羥孕酮、促甲狀腺素受體抗體、皮質(zhì)醇、促腎上腺皮質(zhì)激素、促紅細(xì)胞生成素、惡性腫瘤特異生長(zhǎng)因子，進(jìn)口貨物可較好滿足采購單位要求。

2）特定蛋白儀：特定蛋白儀主要用于血液、體液中特定蛋白濃度的儀器。進(jìn)口貨物可較好滿足檢測(cè)項(xiàng)目≥60項(xiàng)、測(cè)試速度≥180測(cè)試/小時(shí)的要求，且檢測(cè)精度較高，準(zhǔn)確性好、重現(xiàn)性好、自動(dòng)化程度高，目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備總體性能不能完全滿足醫(yī)院臨床要求。

3）糖化血紅蛋白分析儀：進(jìn)口設(shè)備具備連續(xù)進(jìn)樣方式和可隨時(shí)插入的急診進(jìn)樣方式，且儀器穩(wěn)定性好，精確度高，其產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院的臨床檢驗(yàn)，市場(chǎng)口碑良好。

4）過敏原分析儀（自動(dòng)化）：過敏原檢測(cè)是采用免疫印跡方法，定量檢測(cè)人血清中過敏原特異性Ige抗體的一種檢測(cè)儀器。要求檢測(cè)范圍廣泛、準(zhǔn)確性好、速度快。目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備總體性能不能完全滿足醫(yī)院臨床要求，進(jìn)口設(shè)備準(zhǔn)確性好、自動(dòng)化程度高、檢測(cè)速度快，能較好滿足臨床要求。

5）細(xì)菌鑒定系統(tǒng)：細(xì)菌鑒定系統(tǒng)廣泛用于革蘭氏陰性細(xì)菌的鑒定，光學(xué)原理采用比色法、比濁法、熒光法。臨床要求細(xì)菌鑒定系統(tǒng)處理容量大、檢測(cè)準(zhǔn)確性高、靈敏度高、鑒定菌種數(shù)量多。目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備無法完全滿足臨床要求。進(jìn)口設(shè)備具有長(zhǎng)期的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠提供靈活的微生物鑒定與藥敏分析解決方案，檢測(cè)準(zhǔn)確性較好，靈敏度較高，鑒定菌種一般可以達(dá)到500種。

6）血培養(yǎng)系統(tǒng)：血培養(yǎng)系統(tǒng)用于快速無污染地培養(yǎng)不同種類的標(biāo)本和細(xì)菌，要求對(duì)生長(zhǎng)曲線實(shí)時(shí)控制，具有高的培養(yǎng)準(zhǔn)確率。目前國(guó)產(chǎn)血培養(yǎng)系統(tǒng)較少且技術(shù)無法完全滿足臨床要求。進(jìn)口設(shè)備能快速無污染的培養(yǎng)不同種類的標(biāo)本和細(xì)菌，對(duì)生長(zhǎng)曲線實(shí)時(shí)控制，應(yīng)用報(bào)警模式及抗生素吸附中和技術(shù)，能夠杜絕假陰性的發(fā)生，提高血培養(yǎng)準(zhǔn)確率。同時(shí)可與細(xì)菌鑒定系統(tǒng)等配套，實(shí)現(xiàn)高效的微生物實(shí)驗(yàn)室工作流程，提供工作效率。

7）全自動(dòng)血型分析儀：進(jìn)口全自動(dòng)血型分析儀及配套試劑性能穩(wěn)定，設(shè)備更為完備和成熟，可同時(shí)檢測(cè)血型和不規(guī)則抗體篩查，結(jié)果準(zhǔn)確，效率高，新項(xiàng)目的研發(fā)快于國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品，且產(chǎn)品的支持和服務(wù)能力更強(qiáng)，可提供更多增值性服務(wù)。進(jìn)口全自動(dòng)血型分析儀耐用性較強(qiáng)，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品使用一到兩年后故障明顯增加。進(jìn)口全自動(dòng)血型分析儀檢測(cè)速度較快，能滿足我院日常的臨床檢驗(yàn)工作，其高效性和高精度，承受超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)能力明顯優(yōu)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

8）革蘭氏、抗酸染片機(jī)：革蘭氏、抗酸染片機(jī)用于樣本細(xì)菌染色、制片，滿足臨床上細(xì)菌鑒定的要求。該機(jī)器要求所有過程無交叉污染、自動(dòng)化程度高，提供快速、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。目前國(guó)產(chǎn)機(jī)器整體性能無法完全滿足醫(yī)院的臨床要求。進(jìn)口設(shè)備采用先進(jìn)的染色技術(shù)，快速獲得可靠染色結(jié)果，向涂片噴出染色所需溶液以完成染色過程，最后涂片被烘干，制成具有一定細(xì)胞數(shù)量便于鏡檢的涂片。進(jìn)口設(shè)備操作簡(jiǎn)便，大部分過程有機(jī)器自動(dòng)完成，能較好避免交叉感染，結(jié)果重復(fù)性可靠性好，制片通量大。

另外，因部分配套試劑、耗材必須采購原廠生產(chǎn)或指定的試劑、耗材方能完全實(shí)現(xiàn)設(shè)備的檢驗(yàn)?zāi)芰?，其他第三方試劑、耗材不能用于臨床檢驗(yàn)。部分進(jìn)口檢驗(yàn)試劑能更好的保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性較高、重復(fù)性較好。

故本小組專家認(rèn)為溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院為取得臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的較高的準(zhǔn)確性、較快的測(cè)試速度等，建議允許采購進(jìn)口貨物。

以上檢驗(yàn)設(shè)備及配套試劑、耗材均不屬于國(guó)家限制進(jìn)口的產(chǎn)品。

九、 其它事項(xiàng)：本項(xiàng)目公告期限為3個(gè)工作日，供應(yīng)商對(duì)該項(xiàng)目擬采購進(jìn)口產(chǎn)品及其理由和相關(guān)需求有異議的，可以在公示期限內(nèi)（截止時(shí)間為本公示發(fā)布之日后的第4個(gè)工作日），以書面形式向采購人及同級(jí)監(jiān)管部門提出異議。

十、 聯(lián)系方式：

1、 采購人名稱： 溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

聯(lián)系人： ***

聯(lián)系電話： ***

地址： 溫州市錦繡路75號(hào)

2、 同級(jí)采購監(jiān)督管理部門名稱： 溫州市衛(wèi)生健康委員會(huì)

聯(lián)系人： 王驄

監(jiān)管部門電話： ***

地址： 溫州市市府路490號(hào)市行政中心18號(hào)樓7樓

附件信息:

• 進(jìn)口論證申請(qǐng)表-檢驗(yàn)項(xiàng)目配套試劑、耗材采購及設(shè)備租賃.pdf

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